• SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 美 FDA 승인
  • 엑스코프리(세노바메이트정), 성인대상 부분발작 치료제로 허가
    예상 출시 시점은 2020년 2분기…SK라이프사이언스가 판매 진행
  • 김진수 기자 kim89@hankooki.com
  • 기사입력 2019-11-22 14:02:58
[데일리한국 김진수 기자] SK 자회사 SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(XCOPRI, 세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다. 업계에서는 국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례는 없었기에 국내 제약 산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 평가하고 있다.

이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다.

이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐으며 무작위 시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

엑스코프리의 개발부터 허가까지, 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 밝혔다.

미 FDA가 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 품목 허가에 따라 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아 진행하기로 했다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다.

시장조사 기관인 글로벌 데이터는 전 세계 뇌전증 치료제 시장이 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 전망했다.

한편 SK바이오팜은 엑스코프리 외에 FDA 승인을 받아 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)까지 FDA 승인을 받은 혁신 신약(독자개발·기술수출 포함)을 2종 보유하고 있다.

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