셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 의약품인 ‘램시마SC’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘판매 승인’을 획득했다고 지난달 26일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC ‘판매 승인 권고’ 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형변경 및 성능개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다고 설명했다. 특히 130여개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

또 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러' 전략 구사가 가능해졌다.

셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 있다. 또 이들 TNF-α 억제제가 주를 이루는 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 대상으로 보고 있다.

셀트리온은 그동안 유럽류마티스학회(EULAR), 유럽장질환학회(UEGW) 등 유럽내 주요 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 적응증 관련 유명 학회에 참가해 현지 의사들의 긍정적인 반응을 확인한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “이번에 램시마SC가 승인받은 RA적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획”이라며 “따라서 내년 하반기부터 램시마SC의 시장 침투는 더욱 가속화 될 전망”이라고 밝혔다.

해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이다.

셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조 4000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조 2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보일 계획이다. 또 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.

이종혜 기자 hey33@hankooki.com