• 셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청 완료
  • | 2020-02-21 18:33:36
셀트리온이 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 '램시마SC' 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다.

지난해 11월 셀트리온은 유럽의약품청에 임상 데이터를 제출해 램시마SC 판매 승인을 획득했다. 캐나다 보건청은 해당 데이터를 기반으로 램시마SC를 바이오베터(신규 기술로 개량된 의약품·biobetter)로 보고 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄지도록 하겠다”고 전했다.

한편 캐나다는 주 정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하는 ‘의무 전환 정책’을 추진 중이다. 대표적으로 브리티시컬럼비아주가 가장 먼저 해당 정책을 도입했다. 온타리오주와 앨버타주도 뒤따를 것으로 보인다. 이에 대해 셀트리온 관계자는 “램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다”며 “북미 시장 환자들에게 램시마SC를 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

노유선 기자 yoursun@hankooki.com

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