당뇨 치료제 '포시가' 제네릭 생동성, 올해도 활발
김진수 기자 kim89@hankooki.com 기사입력 2021-06-11 07:57:13
  • 사진=유토이미지
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[데일리한국 김진수 기자] 국내 제약사들이 SGLT2 계열의 당뇨병 치료제 ‘포시가’ 제네릭(복제약) 제품 출시를 서두르고 있다. 생동성 시험을 잇달아 승인 받으며, 개발 속도에 관심이 쏠린다.

아스트라제네카의 ‘포시가’는 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제다. 지난해 전세계에서 19억6000만달러(약 2조2000억원)의 매출을 올린 블록버스터 제품으로 국내에서는 올해 1분기 160억원의 매출을 올렸다.

특히, 최근 발표된 아주대병원 내분비대사내과 한승진·김대중 교수 연구에 따르면 SGLT2 억제제는 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase-4) 억제제 사용군에 비해 심부전으로 인한 입원이 14%, 뇌졸중으로 입원할 확률이 14%, 사망도 15% 감소하는 등 심뇌혈관질환 발생에서 차이를 보였다.

또한 체중 감량효과도 있는 것으로 알려져 의료계에서도 더 많은 관심을 가지고 있으며 처방도 늘어날 것으로 전망된다.

기존 당뇨병 치료제와 다른 SGLT2만의 차별화된 특징 때문에 국내 제약사들도 많은 관심을 보이고 있다. 제약사들은 대표품목인 '포시가' 제네릭 개발에 서둘러 나섰고 올해도 그 열기가 계속해서 이어지는 모습이다.

11일 업계에 따르면 대웅제약의 자회사 대웅바이오는 지난 9일 식약처로부터 대웅바이오다파글리플로진정 10㎎(가칭)과 포시가의 생물학적 동등성(생동성) 평가를 위한 임상 1상을 승인 받았다.

생동성 실험은 시험약과 대조약을 인체에 각각 투여해 동일한 효과를 나타내는지의 여부를 통계학적으로 증명하는 것으로 제네릭 판매 허가 전 제약사가 반드시 거쳐야하는 과정이다. 시험에서는 유효성분, 투여 경로, 효능·효과와 용법·용량 등이 평가된다.

HK이노엔(HK inno.N)은 지난달 12일 개발 중인 ‘IN-C010’과 포시가의 생동성 시험을 승인 받았다.

지난 1월에는 유영제약, 2월 알리코제약이 식약처의 임상 승인을 받은 뒤 종료했으며 한국유나이티드제약은 3월 임상을 승인받고 현재 임상 참여 대상을 모두 모집한 상황이다.

동아에스티(동아ST)는 지난 9일 건강한 성인 대상자에서 ‘DA-2811’의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받기도 했다. 이는 지난해 4월 포시가와 비교했던 임상 1상에 이은 추가 임상이다.

DA-2811은 동아에스티가 개발 중인 포시가의 프로드럭(Pro-drug) 제품이다. 프로드럭은 그 자체로는 약효가 없지만 우리 몸 안에서 대사를 거치며 구조가 변하고 약물의 효과가 나타나는 것을 말한다.

특히, 국내 제약사 중 동아에스티 한 곳만이 소극적권리범위확인심판 승소를 통해 포시가에 적용되는 물질특허와 제법특허(C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제, C-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법)를 모두 회피해 걸림돌이 사라진 만큼 국내 기업 중에서는 가장 빠르게 제네릭 제품을 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

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